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Glossar

Biozid-Verordnung

Am 1. September 2013 ersetzte die neue Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die bisherige Richtlinie 98/8/EG.

Biozidprodukte sind Produkte, die durch ihre chemischen oder biologischen Eigenschaften gegen Schadorganismen wirken oder durch Schadorganismen verursachte Schädigungen verhindern.
Biozide haben eine Vielzahl von Anwendungen. Die zugehörigen Produktarten sind im Anhang V der Biozid-Verordnung gelistet.
Es gibt vier Hauptgruppen mit insgesamt 22 Produktarten:
1. Desinfektionsmittel
2. Schutzmittel
3. Schädlingsbekämpfungsmittel
4. sonstige Biozidprodukte.

Firmen, die ihre Produkte auf den Markt bringen möchten, haben verschiedene Möglichkeiten, die Zulassung zu beantragen.
Neue Verfahren sind insbesondere:
- EU-weite Zulassung
- Vereinfachtes Zulassungsverfahren
- Zulassung von Produktfamilien
- Parallele Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten.

Außerdem werden jetzt auch mit Bioziden behandelte Waren erfasst. Neben neuen Kennzeichnungsvorschriften dürfen diese nur Wirkstoffe enthalten, die in der Europäischen Union verkehrsfähig sind.
Im Rahmen der neuen Verordnung wird auch die Verwendung von in situ hergestellten Wirkstoffen geregelt (z.B. Ozon).
In Folge der Änderung der gesetzlichen Grundlage kommt es zu neuen Anforderungen an die Antragsunterlagen. Weiterhin gibt es Neuerungen bei den formalen Anforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten, etwa bei den einzureichenden Formaten und Fristen.

Mit der neuen Verordnung erhält die ECHA eine wichtige Rolle im Biozidverfahren. Künftig reichen die Wirkstoffhersteller oder -importeure im Wirkstoffverfahren die Dossiers und Zugangsbescheinigungen bei der ECHA ein. Die ECHA veröffentlicht ein Verzeichnis der Wirkstoffe und Unternehmen.
Ab dem 1. September 2015 dürfen Biozidprodukte nur noch Wirkstoffe von Unternehmen enthalten, die im Verzeichnis der ECHA veröffentlicht sind.
Darüber hinaus werden bei der ECHA Anträge auf eine Unionszulassung von Biozidprodukten eingereicht und Anträge zur technischen Äquivalenz von Wirkstoffen bearbeitet.
Für Biozidprodukte, die nach der früheren Biozid-Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, gelten Übergangsregelungen.
Bis 1. September 2017 müssen Zulassungsanträge für in situ hergestellte Biozidprodukte, die nicht unter die Richtlinie 98/8/EG fielen, gestellt werden.

Aus den Änderungen der Anforderungen z.B. an die Zulassung von Biozidprodukten ergeben sich neue Fragen für die betroffenen Unternehmen, z.B. bei Fragen zur Einordnung in bestimmte Produktarten oder zur Abgrenzung von anderen Rechtsbereichen (z.B. Kosmetik, Medizinprodukte oder Pflanzenschutzmittel).
Deshalb bietet der Reach-CLP-Biozid Helpdesk bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) als gemeinsame nationale Auskunftsstelle Informationen zu den drei Verordnungen REACH, CLP und Biozide.
www.reach-clp-biozid-helpdesk.de